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医疗器械许可证办理对场地属性有何要求？
来源：www.xazizhidaiban.com 发布时间：2020年03月23日
办理二类医疗器械许可证时，相信大家碰到过许多的问题，而且在二类医疗器械生产许可证办理时，对医疗器械的经营场地和人员都有要求，接下来大家就跟着小编一起来看看吧。
二类医疗器械生产许可证办理对场地属性要求：
医疗器械咨询根据《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)的相关规定，企业经营场所及库房地址不得设在住宅内。因此，医疗器械经营企业(无论经营第二类或第三类医疗器械)，其经营场所及库房地址均应符合这一要求。场地性质以《房产证》(包括绿本)或《不动产权证》等法定房屋产权证明文件为准。《场地使用证明》的用途不得超越法定房屋产权证明文件用途规定。
有关健康证明文件要求：
二类医疗器械许可证代办根据相关要求，医疗器械生产企业的质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。相关人员持健康证明上岗。健康证、体检表等都可以作为健康证明文件。各单位不得规定特定的健康证明形式。
有关人员要求：
除企业负责人和质量负责人不得相互兼任外，医疗器械生产企业的验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等其它所有岗位都允许本企业人员兼任。各单位不得强行要求企业专人专岗。
只要按照上面的要求去做，相信大家在办理医疗器械许可证时就不会有那么多的难事了。
医疗器械咨询根据《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)的相关规定，企业经营场所及库房地址不得设在住宅内。因此，医疗器械经营企业(无论经营第二类或第三类医疗器械)，其经营场所及库房地址均应符合这一要求。场地性质以《房产证》(包括绿本)或《不动产权证》等法定房屋产权证明文件为准。《场地使用证明》的用途不得超越法定房屋产权证明文件用途规定。
有关健康证明文件要求：
二类医疗器械许可证代办根据相关要求，医疗器械生产企业的质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。相关人员持健康证明上岗。健康证、体检表等都可以作为健康证明文件。各单位不得规定特定的健康证明形式。
有关人员要求：
除企业负责人和质量负责人不得相互兼任外，医疗器械生产企业的验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等其它所有岗位都允许本企业人员兼任。各单位不得强行要求企业专人专岗。
只要按照上面的要求去做，相信大家在办理医疗器械许可证时就不会有那么多的难事了。
上一条：
浅析三类医疗器械许可证办理要求及办理材料
下一条：
食品经营许可证的经营范围有哪些？
