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医疗器械许可证办理的三大要点
来源：www.xazizhidaiban.com 发布时间：2020年03月25日
如果大家没有接触过医疗器械的经营，可能以为医疗器械的经营就和简单的产品经营一样，但是大家不知道的是在医疗器械方面的划分却是很严格的，而三类医疗器械许可证办理是所有证件中最为麻烦的。
第一、三类医疗器械经营许可证办理需要的材料：
1、质量管理文件；
2、公司章程、股东会决议；
3、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
6、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
7、财务人员身份证和上岗证；这些材料如果你是一家正规的医疗器械企业相信这些并不难，只要整理好，基本就不会有什么问题。
第二、医疗器械经营许可证办理要求，在这方面不是很难：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4，其他相关法律法规要求。
第三、医疗器械经营许可证办理流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3，到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
其中最重要的点就是相关人员会现场实地考察，如果这一点你没有做好，前面的一切都会前功尽弃。
1、质量管理文件；
2、公司章程、股东会决议；
3、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
6、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
7、财务人员身份证和上岗证；这些材料如果你是一家正规的医疗器械企业相信这些并不难，只要整理好，基本就不会有什么问题。
第二、医疗器械经营许可证办理要求，在这方面不是很难：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4，其他相关法律法规要求。
第三、医疗器械经营许可证办理流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3，到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
其中最重要的点就是相关人员会现场实地考察，如果这一点你没有做好，前面的一切都会前功尽弃。
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浅析三类医疗器械许可证办理要求及办理材料